イムノセンス、第三種医療機器製造販売業許可を取得
クラスⅠ医療機器の製造販売が可能に
このたび株式会社イムノセンス（本社：大阪府吹田市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）は、2023年9月11日付で、大阪府より「第三種医療機器製造販売業」の業許可（許可番号：27B3X00339）を取得しました。
当社は既に、2021年10月27日付で大阪府より「体外診断用医薬品製造販売業」の業許可（許可番号：27E1X00006）を受けており、今回の取得により、体外診断用医薬品に加えて、クラスⅠ医療機器（一般医療機器）※1の製造販売※2も可能となりました。
今回の業許可取得を契機に、当社POCT製品の実用化への取組みをさらに加速させてまいります。
イムノセンスは、独自技術「GLEIA（Gold-Linked Electrochemical Immunoassay）※3」によって、小型・簡便・高精度な新しいPOCT ※4製品を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。
※1 医療機器および一般医療機器について
本プレスリリースにおいて「医療機器」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下 薬機法）」2条4項における定義に、「一般医療機器」は同法同上7項における定義に従います。
※2 製造販売について
本プレスリリースにおいて「製造販売」は薬機法2条13項における定義に従います。第三種医療機器製造販売業者は「蛋白質分析装置」をはじめとするクラスⅠの一般医療機器を取り扱います。
※3 イムノセンスの独自技術「GLEIA」について
Gold-Linked Electrochemical Immunoassay（金結合電気化学免疫測定法）」の略。
イムノセンス創業者でもある国立大学法人大阪大学産業科学研究所特任教授 民谷栄一氏によって開発された免疫測定法。サンドイッチ免疫測定において抗体標識に金ナノ粒子を用い、その量を電極とポテンショスタットで電気化学的に定量することで、簡便なシステム構成で高い検出感度を実現することができます。
※4 POCTについて
Point Of Care Testing（臨床現場即時検査）の略。
臨床現場において、患者の側で行う検査。他の検査方法と比較して、検査結果を得るまでの時間が短く、患者の診断・治療を迅速に行うことを特徴としています。現在は検査機器・検査薬の進歩により、迅速・簡便に行える検査項目が増加しており、POCT市場が拡大しています。
イムノセンスの概要
会社設立 2018年1 月
事業内容 POCT向け免疫センサデバイスの開発
所在地 本社：大阪府吹田市岸辺新町６番１号 国立循環器病研究センター研究棟３階 ３０６０２
代表取締役 杉原 宏和
以上
【お問い合わせ先】
E-mail：immunosens●immunosens.com
上記の●を@に変換してメールを送信してください。